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國家醫保局發(fā)出1號令 保健品等八類(lèi)“神藥”出局

2020-08-27

[ 從2016年陸續調整藥品目錄以來(lái),我國已經(jīng)經(jīng)歷了幾次大事件,雖然每次招采都有較為明確的文件,但由于缺乏規范性的行政規章,每次競價(jià)啟動(dòng)的時(shí)候,藥企心里總是沒(méi)譜,所以習慣于到處打探消息。 ]

從征求意見(jiàn)到簽發(fā)只用了三個(gè)月,從簽發(fā)到執行只留了一個(gè)月的準備期,《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》(下稱(chēng)《辦法》)的出臺流程再一次體現出了國家醫保局雷厲風(fēng)行的作風(fēng)。

近日,國家醫保局局長(cháng)胡靜林簽署了該局的“1號令”:《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》已經(jīng)國家醫療保障局局務(wù)會(huì )審議通過(guò),自2020年9月1日起施行。

《辦法》確定各級醫療保障部門(mén)對基本醫療保險用藥范圍的確定、調整以及基本醫療保險用藥的支付、管理和監督等內容。

總支出突破2萬(wàn)億元的全國基本醫?;鹨呀?jīng)成為我國衛生支出主要支付方,醫?;鹩盟幠夸浀拿看握{整都牽動(dòng)著(zhù)眾多藥企的神經(jīng)。此次《辦法》的實(shí)施將進(jìn)一步重塑我國醫藥市場(chǎng)。

南開(kāi)大學(xué)衛生經(jīng)濟與醫療保障研究中心主任朱銘來(lái)對第一財經(jīng)記者表示,此次國家醫保局以“1號令”發(fā)布這一行政規范,最重要的作用是搭建出了公開(kāi)透明管理的模板,《辦法》將對未來(lái)的這方面工作起到非常好的引領(lǐng)作用,以后藥企在目錄調整時(shí)不需要再像過(guò)去那樣盲目打探消息,只要按照《辦法》規定的流程走就夠了。

八類(lèi)“神藥”出局

4月29日,國家醫保局發(fā)布了《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》;7月31日深夜,經(jīng)修改并審議通過(guò)的《辦法》在該局網(wǎng)站上低調公布。

《辦法》從征求意見(jiàn)到簽發(fā)只用了三個(gè)月,從簽發(fā)到執行更是只留了一個(gè)月的準備期,這些流程都體現出了國家醫保局一如既往的雷厲風(fēng)行作風(fēng)。

《辦法》的核心,即最受市場(chǎng)關(guān)注的部分,是第二章《基本醫療保險藥品目錄》(下稱(chēng)《藥品目錄》)的制定和調整?!掇k法》將藥品分為“納入”和“不納入及調出”兩大類(lèi),納入藥品的要求是經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準,并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。

“不納入及調出”大類(lèi)下,根據藥品不同性質(zhì)分為三大類(lèi)——不納入、直接調出、可以調出。

受到大眾關(guān)注的保健品等“神藥”就被明確列為不納入《藥品目錄》,其中包括主要起滋補作用的藥品;含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品;保健藥品;主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品;酒制劑、茶制劑,各類(lèi)果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外),口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規定情形的除外)等八類(lèi)。

上述八類(lèi)藥品均屬于臨床療效并不明確或非治療性藥物,因此在目前的醫保調整的規則下,無(wú)法到達藥物經(jīng)濟學(xué)驗證,很難通過(guò)醫?,F行支付標準。

醫改專(zhuān)家、陜西省山陽(yáng)縣衛生健康局副局長(cháng)徐毓對第一財經(jīng)記者表示,《辦法》與意見(jiàn)征求稿相比刪掉了乙類(lèi)OTC藥品和破壁飲片、精致飲片等對標準飲片進(jìn)行再次加工的飲片,這表現出了醫保局對藥企、藥店所提出的相關(guān)意見(jiàn)的重視和回應。

《辦法》附則對OTC藥物做出補充,提出原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品?!安辉傩略鲆馕吨?zhù)藥企可以打消非分之想了?!毙熵共耪f(shuō)。

徐毓才表示,《辦法》還體現出,未來(lái)專(zhuān)家評審將在醫保目錄調整中發(fā)揮重要作用。比如第九條提出,在一些情況下,經(jīng)專(zhuān)家評審后,藥品直接調出《藥品目錄》,其中的第三款專(zhuān)家可以發(fā)揮重要作用,具體內容是“綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素,經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品”。

《辦法》的另一個(gè)看點(diǎn)是提出國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)建立完善動(dòng)態(tài)調整機制,原則上每年調整一次。國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)根據醫保藥品保障需求、基本醫療保險基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素,確定當年《藥品目錄》調整的范圍和具體條件,研究制定調整工作方案,依法征求相關(guān)部門(mén)和有關(guān)方面的意見(jiàn)并向社會(huì )公布。

朱銘來(lái)表示,這次《辦法》明確規定了醫保部門(mén)的行政管轄權,提出國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)負責建立基本醫療保險用藥管理體系,制定和調整全國范圍內基本醫療保險用藥范圍,使用和支付的原則。雖然國務(wù)院機構改革方案中對這些內容作出規定,但作為政府部門(mén),國家醫保局的行政管轄權和管轄權的內容還是應以行政規章來(lái)作為依托。

藥企不再“盲人摸象”

朱銘來(lái)表示,從2016年陸續調整藥品目錄以來(lái),我國已經(jīng)經(jīng)歷了幾次大事件,比如靶向藥談判、“4+7帶量采購”等,雖然每次招采都有較為明確的文件,但由于缺乏規范性的行政規章,每次競價(jià)啟動(dòng)的時(shí)候,藥企心里總是沒(méi)譜,所以習慣于到處打探消息,像盲人摸象一樣去了解政府部門(mén)的流程。

業(yè)界公開(kāi)的秘密是,此前藥企為了進(jìn)醫保目錄,常常做一些沒(méi)法放到臺面上的工作,比如找相關(guān)的藥物經(jīng)濟學(xué)家做“公關(guān)”工作,實(shí)際上能夠起到的作用非常有限,因為每個(gè)專(zhuān)家都與政府部門(mén)簽訂了嚴格的保密機制。

復旦大學(xué)胡善聯(lián)教授曾就2019年醫保目錄談判發(fā)文表示,在2019年國家醫保藥品目錄談判準入工作中,國家醫療保障局組織了“藥物經(jīng)濟學(xué)測算專(zhuān)家組”,所有專(zhuān)家均聲明遵守“測算專(zhuān)家守則”,簽署《保密和廉政承諾書(shū)》《無(wú)利益沖突聲明》,堅持嚴格的利益回避和隨機原則,建立健全內控機制,嚴格保密管理。

朱銘來(lái)表示,《辦法》出臺會(huì )讓醫保目錄的調整工作變得更加公開(kāi)透明,藥企心里也會(huì )更加有底,不需要再做那些徒勞無(wú)功的“努力”,只要根據政府的要求做就可以了。

《辦法》還用了很大篇幅規定了藥品目錄的準入與醫保支付標準的銜接。比如,第十二條指出,除中藥飲片外,原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。獨家藥品通過(guò)準入談判的方式確定支付標準。非獨家藥品中,國家組織藥品集中采購(下稱(chēng)“集中采購”)中選藥品,按照集中采購有關(guān)規定確定支付標準;其他非獨家藥品根據準入競價(jià)等方式確定支付標準。

朱銘來(lái)表示,這類(lèi)規定在近年來(lái)的醫保談判中一直在使用,但這是首次以文字和規章的形式固定下來(lái),是非常好的科學(xué)化、規范化管理的方式。藥企也非常關(guān)注這些內容,特別是談判期接受后的支付標準。尤其是對外資藥企來(lái)說(shuō),它們不怕規則嚴格,但希望“丑話(huà)能夠說(shuō)在前面”,這樣企業(yè)能夠在規則限定的范圍內追求商業(yè)利益的最大化。

《辦法》第十八條提出,原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內,醫保部門(mén)可根據仿制藥價(jià)格水平調整該藥品的支付標準,也可以將該通用名納入集中采購范圍。協(xié)議期滿(mǎn)后,如談判藥品仍為獨家,按相關(guān)規則調整支付標準,并續簽協(xié)議。


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