近日,國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《產(chǎn)品技術(shù)要求》),于5月1日起施行。此次發(fā)布的《產(chǎn)品技術(shù)要求》中規定了三個(gè)原料在產(chǎn)品備案時(shí)可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求,明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標要求如標志性成分、污染物指標等必須符合我國相關(guān)食品安全國家標準。同時(shí)要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力,落實(shí)備案人的主體責任。為能夠實(shí)現產(chǎn)品質(zhì)量可控和標準化生產(chǎn),備案申請人必須具備相應的原料提取等前處理能力,暫不具備生產(chǎn)條件的,不納入備案管理。人參、西洋參和靈芝開(kāi)放備案是保健食品雙軌制改革的重大里程碑,也是首次將我國傳統中藥類(lèi)原料的保健食品納入備案管理。這不僅能夠促進(jìn)傳統中藥保健品行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展,還加速了產(chǎn)品的市場(chǎng)準入,提高行業(yè)的整體競爭力。
保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案
產(chǎn)品技術(shù)要求(2024年版)蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、單晶體冰糖、多晶體冰糖、麥芽糖、低聚果糖、白砂糖、綿白糖、葡萄糖漿、果葡糖漿、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷腦、山梨糖醇、D-甘露糖醇、麥芽糊精、糊精、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕櫚油、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、飲用水、純化水、聚乙二醇、維生素C、維生素E、檸檬酸、L-蘋(píng)果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氫鈉、甜菊糖苷、食用玉米淀粉、食用小麥淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚異麥芽糖、微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、明膠空心膠囊、羥丙基淀粉空心膠囊、色素、香精、果蔬粉。產(chǎn)品配方應在盡可能減少輔料種類(lèi)及用量情況下,滿(mǎn)足制劑成型、穩定、作用特點(diǎn)的要求。輔料選用不應與原料發(fā)生化學(xué)變化,避免影響產(chǎn)品技術(shù)指標的檢測。對于確需使用上述輔料名單外、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定》內的輔料,應提供以下資料:1. 輔料的使用依據、工藝必要性、保證產(chǎn)品穩定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化,不影響產(chǎn)品的檢測、產(chǎn)品功能、制劑成型性和穩定性等方面研發(fā)資料(包括試驗數據、指標選擇等)。2. 定型產(chǎn)品毒理學(xué)評價(jià)資料、保健功能評價(jià)資料,并提供已上市國內外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品中的使用依據或科學(xué)文獻研究資料等。上述資料應提交至備案系統的“其他表明產(chǎn)品安全和保健功能的材料”中。人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品可用劑型包括片劑(含片、咀嚼片、口服片)、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑(袋裝茶劑)。使用上述劑型的,產(chǎn)品技術(shù)要求應符合現行《中國藥典》四部“制劑通則”項下的劑型相關(guān)技術(shù)要求。茶劑濾袋材料和輔助材料應符合食品相關(guān)國家標準。上述原料制成液體制劑進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí),在確保每日原料食用量準確的基礎上,不再限制每日制劑的最大食用量。1. 備案產(chǎn)品中允許使用的片劑,暫不包括由飲片(或加輔料)采用浸泡等工藝得到的片類(lèi)產(chǎn)品(如人參蜜片)。上述蜜片類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)注冊批準后,其他產(chǎn)品可按注冊產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展備案工作。2. 對于采用非上述劑型生產(chǎn)備案產(chǎn)品的,具體要求如下:(1)根據保健食品的注冊和劑型適用情況,總局將在必要時(shí)另行擴增其他現行《中國藥典》四部中的藥品劑型。(2)任何個(gè)人或組織在開(kāi)展充足的備案產(chǎn)品食品形態(tài)研究基礎上,可向總局技術(shù)機構提出增加普通食品形態(tài)的申請。列入備案的普通食品形態(tài),必須有相應的食品安全國家標準、國家推薦或行業(yè)質(zhì)量控制標準。產(chǎn)品劑型或形態(tài)均應符合保健食品適宜人群要求,符合個(gè)體每日推薦食用能夠精準定量要求,且產(chǎn)品食用期間應符合產(chǎn)品質(zhì)量安全等要求。(一)產(chǎn)品加工使用的原料要求
人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí),原料應固定基源、產(chǎn)地(產(chǎn)區),用于生產(chǎn)備案產(chǎn)品的原料應為符合現行《中國藥典》的中藥飲片投料;采用符合現行《中國藥典》的中藥材為原料的,備案人應具備原料前處理加工能力,并根據產(chǎn)品生產(chǎn)需要,加工成符合制劑投料使用的飲片規格。
以人參、西洋參、靈芝為原料的產(chǎn)品備案時(shí),允許僅以物理粉碎,或以水為溶媒加熱提取的生產(chǎn)工藝,不應再有其他引起物質(zhì)基礎發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝(如蒸制等)。1. 經(jīng)物理粉碎后制成產(chǎn)品的工藝要求主要工序包括:切制、粉碎、滅菌(一般采取濕熱滅菌或輻照滅菌等滅菌方法)、干燥、過(guò)篩。原料經(jīng)物理粉碎時(shí),不應采用超微粉碎,粉碎后的原料原則上不宜超過(guò)200目。2. 原料以水為溶媒加熱提取的工藝要求主要工序包括:切制、粉碎、過(guò)篩、水煎煮、固液分離(包括過(guò)濾等)、濃縮、干燥。水煎煮等工序應確定關(guān)鍵工藝參數(煎煮次數、加水量、煎煮時(shí)間等)及范圍。(1)備案人提交的生產(chǎn)研究資料應為商業(yè)規模生產(chǎn),研究資料包括在工藝路線(xiàn)、關(guān)鍵工藝參數不變的前提下,如何保證大生產(chǎn)時(shí)不改變原料投料量時(shí),中間體/中間產(chǎn)物得率、成品率應相對穩定,中間體的質(zhì)量穩定(如主要成分含量、相對密度、含水量等)。(2)備案產(chǎn)品為固體制劑的,如需要采用水為溶媒提取時(shí),一般至少選用飲用水,其質(zhì)量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749)。備案產(chǎn)品為液體制劑的,可采用飲用水、純化水進(jìn)行水提取。(3)水煎煮應符合傳統煎煮方法,生產(chǎn)工藝參數設定應保證藥材中有效成分的充分釋放。不宜采用浸漬、低溫滲漉等提取方法。備案產(chǎn)品應根據產(chǎn)品研發(fā)情況,確定原料的前處理方法、煎煮次數、加水量、煎煮時(shí)間等參數。(4)原料以水為溶媒加熱提取后,應采用物理方法進(jìn)行固液分離,不應通過(guò)精制方法(如水提醇沉、膜過(guò)濾、離心等)進(jìn)行分離。(5)上述煎煮液,濃縮和干燥時(shí)應依據制劑成型的要求及影響濃縮和干燥效果的因素,選擇適宜的工藝方法制成浸膏或干燥品。(6)產(chǎn)品的原料投料量固定的前提下,輔料用量除應具有明確的工藝必要性和合理性外,還應確保不同批次終產(chǎn)品得量穩定一致。對于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括提取工序的固體制劑,填充劑用量可為適量,液體制劑的稀釋劑可為適量。(7)備案人可采用將原料和經(jīng)自行對原料進(jìn)行水提取后混合制成的產(chǎn)品進(jìn)行備案,產(chǎn)品配方中原料名稱(chēng)為人參/西洋參/靈芝。對于已批準注冊的保健食品,同時(shí)使用原料粉碎和/或水提物作為配方原料的(如靈芝和靈芝提取物),均應轉為備案管理。(三)產(chǎn)品劑型的主要生產(chǎn)工藝備案人可根據實(shí)際生產(chǎn)情況合理選用主要生產(chǎn)工序,必要時(shí)可重復使用。1. 合劑:提取、過(guò)濾、濃縮、混合、溶解、配制、定容、灌封、滅菌、包裝等工序。2. 膏劑:提取、過(guò)濾、濃縮、混合、配制(或煉蜜調制)、灌封、滅菌、包裝等工序。4. 其他劑型主要生產(chǎn)工序應符合現行《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》中的有關(guān)要求。原料經(jīng)輻照滅菌的,產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)應符合食品標簽相關(guān)要求。備案產(chǎn)品的技術(shù)要求中除應明確表征相應產(chǎn)品劑型的指標、微生物指標應符合《食品安全國家標準保健食品》(GB16740)外,還應符合以下要求:以人參為原料的產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)為“*牌+人參+屬性名”,不應以“園參”、“林下山參”作為產(chǎn)品通用名,也不應在備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中體現“林下山參”。使用林下山參作為原料的產(chǎn)品可申請保健食品注冊。以靈芝為原料的產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)為“*牌+靈芝+屬性名”“*牌+靈芝(赤芝)+屬性名”“*牌+靈芝(紫芝)+屬性名”。以西洋參為原料的產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)為“*牌+西洋參+屬性名”。茶劑(袋裝茶劑)的產(chǎn)品名稱(chēng)中屬性名為“茶”,如“**牌人參茶”“**牌人參袋泡茶”。上述原料的產(chǎn)品備案時(shí),不應在產(chǎn)品名稱(chēng)的通用名后增加原料年限,如“*牌+人參(6年)+屬性名”。一般應采用專(zhuān)屬性較強、靈敏度較高、重現性較好的方法。對于直接經(jīng)物理粉碎而制成產(chǎn)品的,原則上應建立顯微鑒別方法,可根據原料情況增加專(zhuān)屬性鑒別指標。應該包括一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、pH值等)、污染物指標(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素以及有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑,及必要的農藥殘留指標等。應為產(chǎn)品主要原料含有的性質(zhì)穩定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有相關(guān)性的特征成分。根據備案產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,可通過(guò)制定單體成分含量、大類(lèi)成分含量等多種方式表征產(chǎn)品特性。人參和西洋參的單方產(chǎn)品中,技術(shù)指標包括總皂苷等;靈芝單方 產(chǎn)品技術(shù)指標包括多糖類(lèi)成分等,還可參考已批準注冊的產(chǎn)品、現行《中國藥典》相同品種項下有關(guān)要求制定指標和指標值。對于增設其他指標的,應提供已有的文獻報道,并說(shuō)明具有量效關(guān)系等資料。產(chǎn)品備案時(shí),原料必須符合食品安全法等相關(guān)法律法規規定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中,應標明所用原料的品種基源、產(chǎn)地(產(chǎn)區)、供應商(不超過(guò)2家)、質(zhì)量標準(其中技術(shù)指標應至少符合原料目錄中的原料技術(shù)要求)等內容,其中原料的供應商應具有合法資質(zhì),營(yíng)業(yè)執照中應至少包括原料藥材或飲片銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍。各省級市場(chǎng)監管部門(mén)在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過(guò)程中,應根據保健食品原料目錄的原料技術(shù)要求,并參照現行《中國藥典》、食品安全國家標準加強對原料農藥殘留、重金屬等安全性指標和與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的外源性物質(zhì)檢測、監管。保健食品產(chǎn)品申請備案時(shí),應提供由具備合法資質(zhì)檢驗檢測機構出具的與試制生產(chǎn)為同一批次原料全項目檢驗報告(不同供應商、產(chǎn)區的應分別提供),檢驗報告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止,報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。對于新申請備案的產(chǎn)品,生產(chǎn)工藝有采用以水為溶媒的提取工藝的,備案人應具備相應的原料提取等前處理能力,暫不具備生產(chǎn)條件的,不予納入備案管理。對于注冊轉備案產(chǎn)品中配方含有水提取物的,原注冊人在產(chǎn)品備案時(shí)如委托生產(chǎn)提取物,備案人應對提取物的質(zhì)量安全負責,產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確原料提取物的質(zhì)量要求,包括提取物委托加工合同、提取物的原料來(lái)源、組成、制法(包括生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數等)、提取率、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、粒度等)、污染物指標(如鉛、總砷、總汞等)、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等項目指標。各省級市場(chǎng)監管部門(mén)根據注冊轉備案的原料提取物要求實(shí)施原料的生產(chǎn)許可。